Qualifizierungs-Service

Validierung.jpgELGA bietet seinen Kunden einen gerätespezifischen Qualifizierungsservice zur Durchführung und Einhaltung der Validierung gemäß den gültigen GLP- und cGMP-Richtlinien.

Hierbei kann der Kunde wählen, ob er die ELGA-interne Betriebs-Qualifizierung oder die vollständige Validierung seines ELGA-Produkts durchführen lässt. Die Wahl des Verfahrens ist abhängig von den Kundenanwendungen bzw. welche Akkreditierung und Qualitätsvorschriften befolgt werden müssen.

Alle Qualifizierungen werden durch zertifizierte Techniker durchgeführt, die regelmäßig durch einen externen Sachverständigen geschult werden.

 

Validierungsunterstützende Dokumentation

Gemäß den GLP- und cGMP-Richtlinien

Die Dokumentation umfasst:

  • Werksabnahmeprotokolle (FAT factory acceptance test)
  • Qualifizierung des Designs (DQ: design qualification)
  • Qualifizierung der Installation (IQ: installation qualification)
  • Qualifizierung der Funktion (OQ: operation qualification)
  • Qualifizierung des Betriebs (Beispielvorlagen; PQ performance qualification)

Diese Unterlagen werden in englischer Sprache zur Verfügung gestellt.

Folgende Zertifikate sind im Dokumentationsumfang enthalten:

  • Kalibrierungsprotokolle für die internen Sensoren
  • Konformitätsbescheinigungen
  • GAMP 5-Bescheinigung (SW-Konformität)
  • Qualifiziertes Inbetriebnahme-Protokoll
  • Trainingszertifikate des Servicetechnikers
  • Kalibrierzertifikate für die eingesetzten Messmittel

 

 

Betriebs-Qualifizierung

Erweiterte Dokumentation zur Erfüllung von Qualitätsrichtlinien bei Auditierungen und Rückverfolgbarkeit der Betriebs- und Funktionsparameter.

Die Dokumentation umfasst:

  • Qualifizierung der Installation (IQ: installation qualification)
  • Qualifizierung der Funktion (OQ: operation qualification)

Diese Unterlagen werden in englischer Sprache zur Verfügung gestellt.

Folgende Zertifikate sind im Dokumentationsumfang enthalten:

  • Konformitätsbescheinigungen
  • GAMP 5-Bescheinigung (SW-Konformität)
  • Qualifiziertes Inbetriebnahme-Protokoll
  • Trainingszertifikate des Servicetechnikers
  • Kalibrierzertifikate für die eingesetzten Messmittel

 

 

Requalifizierung

Eine Requalifizierung eines Produkts ist nötig, wenn z. B.

  • funktionelle Baugruppen wie PCB oder Sensoren getauscht werden.
  • das Gerät umgebaut, modifiziert oder erweitert wird
  • die Anforderungen in Bezug auf die Anwendung oder Wasserqualität sich geändert haben.
  • das Gerät an einem neuen Standort betrieben wird (IO,OQ).

Die Dokumentation umfasst:

  • Requalifizierungs-IQ (installation qualification)
  • Requalifizierungs-OQ (operation qualification)

Folgende Zertifikate sind im Dokumentationsumfang enthalten:

  • Qualifiziertes Prüfprotokoll
  • Trainingszertifikate des Servicetechnikers
  • Kalibrierzertifikate für die eingesetzten Messmittel